По мнению разработчика правил, действующие в настоящее время нормы Приказа Минздрава России от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и Приказа Минздрава России от 21.10.1997 N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» устарели и вступили в противоречие с новым законодательством России в сфере фармацевтической деятельности.

 

Новые правила разработаны в целях совершенствования требований по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам врача (фельдшера, акушерки), а также по отпуску таких препаратов.

 

Проектом определяются особенности изготовления различных лекарственных форм: порошков, гомеопатических тритураций, гранул, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, гомеопатических растворов и разведений, мазей, суппозиториев, лекарственных форм с антибиотиками и пр.

 

Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному органолептическому контролю при отпуске.

 

Устанавливаются также требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов.

 

Правила, предусмотренные проектом, распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов внутриаптечной заготовки аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам и по требованиям-накладным медицинских организаций.

 

Проектом предусматривается его вступление в силу с 1 июля 2016 года.